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Osteoartrite no Joelho resultados com Acupuntura

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Recentemente (Janeiro de 2019) foi publicado no BMC Springer Nature um ótimo estudo sobre Osteoartrite no joelho e seu tratamento com Acupuntura por Tu, Jian-Feng et.al. O estudo é muito bom por se tratar de um estudo do berço da Medicina Chinesa/Acupuntura que é a China e pela ampla explicação e detalhes do estudo. Boa leitura.

Efficacy of electro-acupuncture and manual acupuncture versus sham acupuncture for knee osteoarthritis: study protocol for a randomised controlled trial

Abstract

Background

A osteoartrite do joelho (OA) é um dos distúrbios musculoesqueléticos mais comuns. Embora a evidência disponível para a sua eficácia seja inconclusiva, a acupuntura é usada como uma terapia alternativa para o OAJ. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da eletro-acupuntura e da acupuntura manual versus a acupuntura sham para OAJ.

Métodos / design

Este é um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado, triplo, multicêntrico. Um total de 480 pacientes com OAJ serão aleatoriamente designados para o grupo de eletro-acupuntura, o grupo de acupuntura manual ou o grupo de acupuntura sham em uma proporção de 1: 1: 1. Todos os pacientes receberão 24 sessões durante 8 semanas. Os participantes concluirão o estudo visitando o centro de pesquisa na semana 26 para uma avaliação de acompanhamento. O desfecho primário é a taxa de sucesso: a proporção de pacientes que obtêm uma melhora clinicamente importante mínima, que é definida como ≥2 pontos na escala de classificação numérica e ≥6 pontos na pontuação da função do Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) em semana 8 em comparação com a linha de base. Os desfechos secundários incluem a escala numérica de avaliação, o escore WOMAC, a avaliação global do paciente e a qualidade de vida nas semanas 4, 8, 16 e 26 após a randomização.

Discussão

Este estudo pode fornecer evidências de alta qualidade para a eficácia da acupuntura no tratamento da OAJ. Os resultados deste estudo serão publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Background

A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma das doenças musculoesqueléticas mais comuns, e é uma das principais causas de dor crônica e comprometimento da função física em idosos. Um inquérito epidemiológico mostrou que a prevalência de OAJ de acordo com a classe etária variou de 2,1% a 10,1% para homens e de 1,6 a 14,9% para mulheres na Europa. Uma pesquisa na China revelou que a prevalência global de OAJ sintomática foi de 8,1% e que a prevalência aumentou com a idade. O OAJ tornou-se um grande problema de saúde pública associado a um crescente ônus para a sociedade.

O objetivo do tratamento da OAJ é aliviar a dor e melhorar a função e a qualidade de vida. Os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) comumente usados ​​para tratar esse distúrbio têm vários efeitos colaterais. Para pacientes com OAJ em estágio terminal, a cirurgia de substituição é frequentemente recomendada. No entanto, todas as diretrizes recentes enfatizam a importância de terapias não farmacológicas. Embora a acupuntura seja cada vez mais usada como terapia não farmacológica na prática clínica, a evidência disponível para sua eficácia é inconclusiva. Uma meta-análise revelou que a acupuntura foi eficaz para o tratamento da dor crônica, incluindo a osteoartrite, enquanto um ensaio randomizado controlado de alta qualidade recente sugeriu que nem o laser nem a acupuntura com agulha conferiram um benefício sobre um tratamento simulado para dor ou função em pacientes com mais de 50 anos com OA moderada ou grave.

A acupuntura, assim como as drogas, tem uma relação dose-efeito. Uma dose de acupuntura pode ser medida como a dose cumulativa (frequência e número total de sessões), a dose neurofisiológica (número de agulhas, tempo de retenção da agulha e modo de estimulação), localização das agulhas e tempo de tratamento (antes ou durante a doença). Em vários ensaios, a dose de acupuntura estava longe de ser adequada. Uma revisão revelou que a frequência do tratamento mostrou uma clara relação dose-resposta com os desfechos de dor. Outra revisão sugeriu que a freqüência de acupuntura para OAJ é geralmente 3-5 sessões por semana na China, enquanto na Europa e América a frequência é geralmente uma sessão por semana. Com base na experiência clínica anterior, especulamos que a alta dose de acupuntura (24 sessões em 8 semanas) pode ser uma terapia eficaz para o OAJ.

Eletro-acupuntura (EA) e acupuntura manual (AM) são os estilos de acupuntura mais comumente usados ​​na China. Portanto, nós projetamos este estudo multicêntrico randomizado controlado para determinar o efeito da alta dose de acupuntura (24 sessões em 8 semanas), em comparação com a acupuntura sham (AS), no alívio da dor e melhora da função em pacientes com OAJ.

As hipóteses são as seguintes.

Na primeira etapa (teste confirmatório para EA versus AS):

  • H0: Efeito de EA = Efeito de AS

  • H1: Efeito do EA ≠ Efeito do AS

Na segunda etapa (teste confirmatório para AM versus AS):

  • H0: Efeito de AM = Efeito de AS

  • H1: Efeito do AM ≠ Efeito de AS

Método / Design

Design de estudo

O protocolo do estudo foi aprovado pelos comitês de ética em todos os nove hospitais. O protocolo segue a Declaração de Helsinque e será relatado seguindo as diretrizes do SPIRIT (Arquivo adicional ). A figura 1 mostra o diagrama de fluxo do teste.
1

População e recrutamento

Os pacientes com OAJ diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology foram recrutados por meio de estratégias multimodais, incluindo anúncios em mídias sociais hospitalares (WeChat) e jornais, publicidade em centros de serviços comunitários e um banco de dados de pacientes clínicos. O consentimento informado será obtido antes da randomização. O cronograma de inscrição, intervenção e avaliações é mostrado na figura 2 .
2

Critério de inclusão

  1. Com idade entre 45 e 75 anos (ambos os sexo)
  2. Dor crônica no joelho unilateral ou bilateral nos últimos 6 meses
  3. Confirmação radiológica do OAJ (grau II ou III de Kellgren-Lawrence)
  4. Intensidade média da dor de 4 ou mais em uma escala de 10 de avaliação numérica (NRS) na última semana
  5. Consentimento informado escrito

Critério de exclusão

  1. História de artroplastia do joelho para o joelho mais doloroso ou espera de qualquer cirurgia no joelho para qualquer joelho
  2. Dor no joelho causada por outras doenças (como doenças autoimunes, infecção, tumores malignos, traumatismos, fraturas, corpos articulares, derrame grave da cavidade articular, doença das vértebras lombossacrais, etc.)
  3. Artroscopia nos últimos 12 meses ou uma injeção intra-articular dentro de 6 meses
  4. Tratamento de acupuntura nos últimos 3 meses
  5. Doenças orgânicas graves agudas ou crônicas ou transtornos psiquiátricos
  6. Distúrbios da coagulação sanguínea
  7. Marcapasso cardíaco, alergia a metal ou fobia por agulha
  8. Grávida ou amamentando
  9. Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses

Randomização e ocultação de alocação

Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente designados para o grupo EA, grupo AM ou grupo AS em uma proporção de 1: 1: 1 usando uma ferramenta central de randomização baseada na web. A sequência de randomização bloqueada será gerada com o software SAS 9.3 (Instituto SAS, Cary, NC, EUA) por um estatístico independente (Yang Wang, Laboratório Chave Estatal de Medicina Cardiovascular Translacional, China), que não está envolvido na implementação ou estatística. análise do julgamento. A randomização será estratificada nos nove hospitais de inscrição com um tamanho de bloco aleatório de 6 ou 9. A sequência será incorporada ao software (Beijing Guide Technology Co, Ltd). O coordenador de pesquisa clínica inserirá as informações do paciente em um computador tablet e receberá um número aleatório.

Mascarando

Os pacientes, avaliadores de resultados e estatísticos que realizam as análises estatísticas serão cegos para a atribuição de grupo.

Intervenções

Cada tipo de tratamento com acupuntura consistirá em 24 sessões de duração de 30 min durante 8 semanas (três sessões por semana, idealmente a cada dois dias). Múltiplas sessões em um dia serão proibidas. Para pacientes com osteoartrite bilateral, ambos os joelhos serão agulhados, enquanto para pacientes com osteoartrite unilateral, o acupunturista irá tratar apenas o joelho afetado. Somente acupunturistas licenciados que tenham pelo menos cinco anos de experiência em acupuntura realizarão o tratamento. Todos os acupunturistas serão instruídos em procedimentos operacionais padronizados antes do início do estudo, que consistem na localização de pontos de acupuntura e não-acupontos, e na manipulação de agulhas. Agulhas esterilizadas de uso único (comprimento: 25-40 mm, diâmetro: 0,25 mm; Hwato, Suzhou, China) serão usadas para acupuntura. Outras terapias que podem afetar os sintomas serão proibidas, como analgesia, AINEs, inibidores de COX-2, opioides, glucosamina, óleo de peixe, hidroterapia, fisioterapia, etc. Se os pacientes precisarem de medicação de resgate, receberão 0,65 g de paracetamol por oito horas (Tylenol, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals, Ltd), exceto durante as 48 h antes da avaliação.

Eletro-acupuntura

O tratamento com acupuntura é semi-padronizado. A prescrição de acupuntura, que foi desenvolvida a partir da prática clínica e uma revisão de literatura, inclui cinco pontos de acupuntura obrigatórios e três pontos de acupuntura adjuntos.

Os pontos de Acupuntura obrigatórios incluem: dubi (E35), neixiyan (EX5), ququan (F8), xiyangguan (VB33) e um ponto ashi (o ponto em que o paciente sente mais dor). Os acupontos adjuntos serão escolhidos pelos acupunturistas de acordo com a Medicina Tradicional Chinesa. Se a dor ocorre no aspecto anterior da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano yangming. Três pontos adjuntos serão escolhidos entre Futu (E32), liangqiu (E34), heding (EX27), Zusanli (E36) e fenglong (E40). Se a dor ocorre no aspecto medial da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano três yin. Três acupontos adjuntos serão escolhidos entre xuehai (BP10), yingu (R10), yinlingquan (BP9), xiguan (F7), sanyinjiao (BP6), taixi (R3), taichong (F3) e gongsun (BP4). Se a dor ocorre no aspecto posterior da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano taiyang. Três acupontos adjuntos serão escolhidos entre weiyang (B39), weizhong (B40), chengshan (B57) e junlun (B60). Se a dor ocorre no aspecto lateral da articulação do joelho afetada, o paciente tem a síndrome do meridiano shaoyang. Três acupontos adjuntos serão escolhidos entre fengshi (VB31), yanglingquan (VB34), waiqiu (VB36), xuanzhong (VB39) e zulinqi (VB41). Se mais de dois aspectos forem afetados, três pontos de acupuntura adjuntos serão escolhidos dentre aqueles para as síndromes mais relevantes. Todos os pontos de Acupuntura são localizados de acordo com os Locais de Acupuntura Padrão da OMS e exibidos na Tabela 1 e na Figura 3.

Tabela 1
Locais de pontos de acupuntura para os grupos EA e AM

Acuponto

Localização

Acupontos obrigatórios

Dubi (E35)

Na face anterior do joelho, na depressão lateral ao ligamento patelar

Neixiyan (EX-LE5)

Na face anterior do joelho, na depressão medial ao ligamento patelar

Ququan (F8)

Na face medial do joelho, na depressão medial aos tendões do semitendíneo e semimembranoso, na extremidade medial do sulco poplíteo

Xiyangguan (VB33)

Na face lateral do joelho, na depressão entre o tendão do bíceps femoral e a banda iliotibial, posterior e proximal ao epicôndilo lateral do fêmur

Ponto Ashi

O ponto em que o paciente sente mais dor

Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome do meridiano yangming

Futu (E32)

No anterolateral da coxa, na linha que liga a extremidade lateral da base da patela com a espinha ilíaca anterior superior, 6 cun umasuperior ao da base da patela

Liangqiu (E34)

No aspecto anterolateral da coxa, entre o músculo vasto lateral e a borda lateral do tendão do reto femoral, 2 cun superior à base da patela

Heding (EX-LE2)

Na face anterior da coxa, na depressão superior à base da patela

Zusanli (E36)

3 cun diretamente abaixo da E35, e uma largura do dedo lateral à borda anterior da tíbia

Fenglong (E40)

No aspecto anterolateral da perna, borda lateral do músculo tibial anterior, 8 cun superior à proeminência do maléolo lateral

Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome dos meridianos de três yin

Xuehai (BP10)

No aspecto ântero-medial da coxa, na protuberância do músculo vasto medial, 2 cun superior à extremidade medial da base da patela

Yingu (R10)

No aspecto póstero-medial do joelho, apenas lateral ao tendão semitendíneo, no sulco poplíteo

Yinlingquan (BP9)

No aspecto tibial da perna, na depressão entre a borda inferior do côndilo medial da tíbia e a borda medial da tíbia

Xiguan (F7)

No aspecto tibial da perna, inferior ao côndilo medial da tíbia, 1 cun posterior ao BP9

Sanyinjiao (BP6)

No aspecto tibial da perna, posterior à borda medial da tíbia, 3 cun superior à proeminência do maléolo medial

Taixi (R3)

No aspecto póstero-medial do tornozelo, na depressão entre a proeminência do maléolo medial e o tendão do calcâneo

Taichong (F3)

Na depressão anterior à junção do primeiro e segundo ossos metatarsais

Gongsun (BP4)

No aspecto medial do pé, anteroinferior à base do primeiro osso metatársico, na fronteira entre a carne “vermelha e branca”

Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome do meridiano taiyang

Weiyang (B39)

Na face posterolateral do joelho, apenas medial ao tendão do bíceps femoral no sulco poplíteo

Weizhong (B40)

Na face posterior do joelho, no ponto médio do sulco poplíteo

Chengshan (B57)

Na face posterior da perna, no ponto de conexão do tendão calcâneo com as duas barrigas musculares do músculo gastrocnêmio

Kunlun (B60)

Na face póstero-lateral do tornozelo, na depressão entre a proeminência do maléolo lateral e o tendão do calcâneo

Pontos de acupuntura adjuvantes para a síndrome do meridiano shaoyang

Fengshi (VB31)

Na face lateral da coxa, na depressão posterior à banda iliotibial onde repousa a ponta do dedo médio, ao se levantar com os braços pendurados ao lado da coxa

Yanglingquan (VB34)

No aspecto fibular da perna, na depressão anterior e distal à cabeça da fíbula

Waiqiu (VB36)

No aspecto fibular da perna, anterior à fíbula, 7 cun proximal à proeminência do maléolo lateral

Xuanzhong (VB39)

Na face fibular da perna, anterior à fíbula, 3 cun proximal à proeminência do maléolo lateral

Zulinqi (VB41)

No dorso do pé, distal à junção das bases do quarto e quinto ossos metatarsais, na depressão lateral ao quinto tendão extensor longo dos dedos

um 1 cun (≈20 mm) é definido como a largura da articulação interfalângica do polegar do paciente

3

As agulhas serão estimuladas manualmente por pelo menos 10 s para atingir o qi (uma sensação de composição, incluindo dor, dormência, distensão e peso) e, em seguida, eletrodos emparelhados de um aparato de EA (estimulador de nervos de pontos de acupuntura HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co, Ltd ) será anexado às alças de agulha em F8 e VB33 e outros dois pontos de acupuntura adjuntos pelo assistente de pesquisa. A onda será definida como 2/100 Hz. A corrente elétrica será aumentada até que as agulhas comecem a vibrar levemente.

Acupuntura manual

Os pacientes do grupo AM sofrerão procedimentos similares aos do grupo EA, exceto que não haverá saída de corrente do aparelho elétrico, que terá um indicador para mostrar que tem potência de trabalho. A prescrição de acupuntura inclui cinco pontos de acupuntura obrigatórios e três pontos de acupuntura adjuntos.

Sham acupuntura

Oito não-acupontos que são separados dos acupontos convencionais ou meridianos serão usados ​​para o grupo SA. O cronograma, as colocações de eletrodos e outras configurações de tratamento são as mesmas do grupo de EA, mas com penetração superficial na pele (2 a 3 mm de profundidade) e sem saída de eletricidade ou manipulação de agulha para o qi . Os não-acupontos são mostrados na Tabela 2 e na Figura 3 .

mesa 2

Localizações de não pontos de acupuntura para o grupo SA

Não-acuponto

Localização

NA1

Na face anterior da coxa, 6 cun acima da borda superior da patela (entre o meridiano do baço e do estômago)

NA2

Na face anterior da coxa, 5 cun acima da borda superior da patela (entre o meridiano do baço e do estômago)

NA3

Na face anterior da coxa, 4 cun acima da borda superior da patela (entre o meridiano do baço e do estômago)

NA4

No meio entre VB34 e E36 (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)

NA5

3 cun abaixo de VB34 (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)

NA6

2 cun acima do maléolo medial (entre o meridiano do fígado e do baço)

NA7

2 cun acima do maléolo lateral (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)

NA8

No meio entre VB40 e E41 (entre o meridiano da vesícula biliar e da bexiga)

Um 1 cun (≈20 mm) é definido como a largura da articulação interfalângica do polegar do paciente.

As diferenças entre os três grupos de acupuntura estão listadas na Tabela 3 .

Tabela 3

Diferenças entre três grupos de acupuntura:

EA

MA

SA

Pontos estimulados

Acupontos

Acupontos

Não-acupontos

Número de pontos

8

8

8

Profundidade de acupuntura (mm)

≥10

≥10

2–3

Manipulação

Y

Y

N

De qi

Y

Y

N

Aparelhos elétricos

Em anexo

Em anexo

Em anexo

Corrente elétrica

Y

N

N

Retenção de agulha (min)

30

30

30

Número de sessões

24

24

24

Resultados

Para pacientes com osteoartrite unilateral, o joelho afetado será avaliado durante todo o estudo. Para osteoartrite bilateral, o joelho definido no início como o mais doloroso será aquele avaliado em todo o estudo.

Resultado primário

O desfecho primário será a taxa de sucesso: a proporção de pacientes que alcançam uma melhora clinicamente importante mínima (MCII), que é definida como ≥2 pontos no NRS e ≥6 pontos no Oeste de Ontário e McMaster Universities Índice de Osteoartrite (WOMAC) pontuação da função na semana 8 em comparação com a linha de base.

O desfecho primário engloba medidas válidas e confiáveis ​​de dor e de função para o OAJ. A dor média no joelho na semana anterior será avaliada usando uma NRS de 11 pontos variando de ‘sem dor’ (0) até ‘pior dor’ (10) (MCII = 2 unidades, que é extrapolado de 19,9 mm MCII relatado para 100 -mm escalas analógicas visuais). A função física será avaliada usando a subescala de função WOMAC (Likert versão 3.1), pontuada de 0 a 68 com escores mais baixos indicando melhor função (MCII = 6 unidades, que é extrapolada de 9.1-unidade MCII relatada para subescala de 100 unidades unitárias padronizadas do WOMAC).

Resultados secundários

Taxa de sucesso em outros momentos

A taxa de sucesso também será medida nas semanas 4, 16 e 26 após a randomização.

Dor nas articulações do joelho

A dor média em relação à semana anterior será avaliada usando um NRS de 11 pontos com pontuação variando de 0 a 10. A dor no joelho também será avaliada usando a subescala de dor WOMAC, que varia de 0 a 20, tem cinco itens avaliando a gravidade da dor em cinco condições diferentes. Tanto a NRS quanto a subescala de dor WOMAC serão usadas nas semanas 0, 4, 8, 16 e 26 após a randomização. Para ambos, escores mais altos indicam pior dor.

Função da articulação do joelho

A função média em relação à semana anterior será medida usando a subescala de função WOMAC nas semanas 0, 4, 8, 16 e 26 após a randomização. A subescala da função WOMAC varia de 0 a 68 e inclui 17 itens. Escores mais baixos indicam melhor função física.

Rigidez articular

A rigidez média em relação à semana anterior será medida usando a subescala de rigidez de WOMAC nas semanas 0, 4, 8, 16 e 26 após a randomização. A subescala de rigidez WOMAC varia de 0 a 8 e inclui dois itens. Pontuações mais altas indicam mais rigidez.

Avaliação global do paciente

A avaliação global do paciente tem um item. Os participantes serão perguntados sobre como os sintomas do joelho foram durante a semana passada. As respostas incluem “extremamente melhoradas”, “ligeiramente melhoradas”, “não alteradas”, “ligeiramente agravadas” e “extremamente agravadas”. Esta pergunta será feita nas semanas 4, 8, 16 e 26 após a randomização.

knee-arthritis

Qualidade de vida

A qualidade de vida será avaliada no início e nas semanas 4, 8, 16 e 26 após a randomização, utilizando o questionário 12 Short Form Health Survey (SF-12), que consiste em um domínio mental e um domínio físico. Cada domínio varia de 0 a 100. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.

Avaliação cega

Para testar se os participantes são cegados com sucesso, todos os participantes serão solicitados a adivinhar que tipo de acupuntura eles receberam nas semanas 4 e 8 após a randomização.

Credibilidade e expectativa

A credibilidade e a expectativa dos participantes serão medidas usando o Credibility / Expectancy Questionnaire dentro de 5 minutos após o primeiro tratamento.

Medicina de resgate

Qualquer uso de paracetamol será verificado nas semanas 4, 8, 16 e 26 após a randomização.

Eventos adversos

Todos os eventos adversos serão registrados durante todo o estudo por pacientes, avaliadores de resultados e acupunturistas usando um questionário específico. Com base na relação potencial entre o agulhamento e os eventos adversos, os eventos adversos serão categorizados por acupunturistas e especialistas relacionados como relacionados ao tratamento ou não dentro de 24 horas da ocorrência. Os eventos adversos comuns relacionados ao tratamento incluem hematoma subcutâneo, dor contínua pós-agulhamento, prurido nos locais de inserção da agulha, tontura, etc.

Gestão de dados

Os dados serão inseridos em um formulário de relatório de caso eletrônico (eCRF), que será desenvolvido por uma empresa terceirizada (Beijing Guide Technology Co., Ltd) antes do início do recrutamento. Uma organização terceirizada de pesquisa contratada (Centro de Pesquisa Clínica de Medicina de Beijing QiHuang) será responsável por verificar a precisão dos dados. O gerenciamento dinâmico será realizado para garantir que os dados sejam coletados completamente, com rapidez e precisão, usando uma função de validação no eCRF. Quando a avaliação for concluída, o banco de dados será bloqueado pela equipe de gerenciamento de dados, após o que os pesquisadores não poderão mais modificar os dados.

Ambos os arquivos em papel e documentos eletrônicos serão preservados por pelo menos 5 anos após a publicação. Se leitores e revisores tiverem alguma dúvida, eles podem entrar em contato com o autor correspondente para acessar os dados originais. As informações do paciente permanecerão anônimas, incluindo nome, número de identificação e número de telefone.

Além disso, uma Junta Independente de Monitoramento de Dados e Segurança será estabelecida para revisar e interpretar os dados do estudo. A diretoria revisará o progresso do estudo após 3 meses, independentemente dos pesquisadores, e decidirá se o encerramento prematuro do estudo é necessário, baseado apenas em eventos adversos.

That's completely within normal range

Controle de qualidade

O protocolo será revisado e revisado por especialistas em acupuntura, reumatologia, ortopedia, metodologia e estatística. Um procedimento operacional padrão pré-especificado (que inclui triagem de pacientes, fazer radiografias, acupuntura, preenchimento do eCRF, avaliação de resultados e gerenciamento de dados) será usado. Monitoramento on-line e monitoramento no local serão adotados neste teste. Todas as modificações dos dados podem ser rastreadas através do eCRF.

Tamanho da amostra

A acupuntura é uma intervenção complexa que é diferente das drogas. Se os pontos de acupuntura no estudo foram alterados, então a eficácia da acupuntura seria alterada. Por esse motivo, não usamos dados da literatura para calcular o tamanho da amostra. Baseado em testes piloto anteriores e experiência clínica, espera-se que as taxas de sucesso dos grupos EA, MA e SA sejam de 70%, 60% e 40%, respectivamente. Um nível de significância bilateral de 0,025 evitará a inflação de erros tipo I. Estima-se que um tamanho de amostra de 56 pacientes em cada grupo tenha poder de 80% para detectar diferenças significativas entre o grupo EA e o grupo SA. Estima-se que um tamanho de amostra de 128 pacientes em cada grupo tenha poder de 80% para detectar diferenças significativas entre o grupo MA e o grupo SA. Para compensar uma perda de 20% no seguimento, o tamanho da amostra foi aumentado para 160 pacientes em cada grupo.

Análise estatística

As características basais dos pacientes serão resumidas pelo braço de tratamento. As variáveis ​​contínuas serão descritas usando a média (desvio padrão) ou a mediana (intervalo interquartílico) se a suposição de normalidade for violada. Análise de variância unidirecional (ANOVA) ou ANOVA unidirecional de Kruskal-Wallis (se a normalidade for violada) será usada para comparação entre os três grupos. As variáveis ​​categóricas serão descritas usando a frequência (porcentagem) e comparadas usando o teste qui-quadrado. Todas as análises serão realizadas usando o SAS 9.3 (Cary, NC).

Todas as análises de eficácia serão realizadas utilizando o conjunto de intenção de tratar, que consistirá em todos os doentes que foram aleatorizados e que concluíram pelo menos uma medição pós-linha de base. Para as comparações primárias, calcularemos as taxas de sucesso em 8 semanas e compararemos o grupo EA com o grupo SA (e entre o grupo MA e o grupo SA) usando o teste Z para proporções. Colocamos α = 0,025 para ajustar a comparação múltipla.

Para os desfechos secundários, variáveis ​​contínuas com medidas repetidas, incluindo escores de dor, função e rigidez, NRS e qualidade de vida (SF-12) de WOMAC, serão comparadas entre os três grupos em todos os momentos de acompanhamento usando um efeito misto. modelo com métodos de medição repetidos. Se houver uma violação de normalidade nas variáveis ​​contínuas, uma transformação será executada antes do teste. A taxa de eventos adversos será resumida por grupo e comparada usando um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher).

Um modelo de efeito misto linear generalizado será usado na análise de sensibilidade. Isso será realizado usando o conjunto por protocolo, que inclui apenas aqueles que completarem ≥20 sessões e não tiverem violações importantes do protocolo (tomando outros medicamentos durante o estudo, etc.). Vamos realizar uma análise de subgrupo de acordo com a nota de Kellgren-Lawrence.

Discusão

A OAJ é uma das doenças musculoesqueléticas mais comuns e causa considerável ônus financeiro para a sociedade. Este grande ensaio avaliará a eficácia de EA e MA versus SA na melhoria dos sintomas de OAJ.

Este estudo atende à demanda metodológica de randomização adequada, ocultação de alocação e pacientes cegos, avaliadores de resultados e estatísticos. A “dose” de acupuntura em nosso teste é intensiva. Ele segue a medicina tradicional chinesa e é como a prática clínica na China. Haverá 3 sessões de tratamento por semana na fase de tratamento de 8 semanas, dando um total de 24 sessões. As agulhas serão estimuladas manualmente por pelo menos 10 s em cada acuponto e retidas in situ por 30 min. Além disso, um grupo de controle adequado é crítico para um ensaio clínico bem planejado. Aceita-se que a acupuntura é eficaz para o tratamento de OAJ em comparação com um controle em branco. No entanto, se a acupuntura é melhor que a SA é controversa. Assim, o grupo de controle receberá SA neste teste. Embora um controle placebo completamente inerte não seja possível em ensaios de acupuntura, a inserção superficial em pontos de acupuntura sem corrente elétrica é uma das abordagens mais comumente usadas para administrar tratamentos simulados em ensaios de acupuntura, de acordo com uma revisão da literatura. Pacientes que receberam tratamento com acupuntura nos últimos 3 meses e podem distinguir SA de EA e MA não serão incluídos. O mesmo controle foi usado com sucesso para mascarar participantes de outros testes na China. Além disso, todos os participantes serão solicitados a adivinhar qual tratamento receberam para testar se os participantes foram mascarados com sucesso. Um estudo fatorial 2 × 2 adicional pode ser planejado para investigar o uso de pontos de acupuntura versus não-acupontos, acupuntura superficial versus acupuntura profunda e sua interação.

A acupuntura alivia a dor ativando uma variedade de substâncias químicas bioativas através de mecanismos periféricos, espinhais e supraespinhais. Os opioides desempenham um papel central na inibição da acupuntura de todos os tipos de dor. Os opioides dessensibilizam os nociceptores periféricos, diminuem as citocinas pró-inflamatórias nos sítios periféricos e diminuem as citocinas na medula espinhal. Uma investigação pré-clínica indicou que a adenosina medeia os efeitos da acupuntura. EA de 2/100 Hz aumentou a liberação de ambos endomorfina-2 e dinorfina, enquanto EA de (2 + 100) Hz aumentou a liberação de dinorfina, mas não de endomorfina-2. Existe um efeito anti-nociceptivo mais potente induzido por EA de 2/100 Hz, comparado com o de (2 + 100) Hz EA. Assim, escolhemos 2/100 Hz.

Uma limitação é que este teste não terá poder suficiente para testar a diferença entre EA e MA. Em segundo lugar, os acupunturistas não podem ser cegados devido à natureza da intervenção. No final deste ensaio, esperamos que os resultados forneçam evidências mais confiáveis ​​e clarifiquem o valor da acupuntura como tratamento para a OAJ.

Acesso Aberto

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Link do Artigo Aqui
Doi : https://doi.org/10.1186/s13063-018-3138-x

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